BLOG

Bezpieczeństwo implantu płatniczego Walletmor potwierdzona badaniami ISO

Safety of the Walletmor Payment Implant certified by ISO tests

Polsko-brytyjski start-up Walletmor potwierdził kolejnymi badaniami naukowymi bezpieczeństwo swojego implantu płatniczego. Najnowsze badania wykonane przez uznane laboratorium Konmex BioLabs potwierdziły, że implant nie wykazuje właściwości cytotoksycznych i można go wszczepiać np. w tkankę pod skórę dłoni. Testy prowadzono w Polsce w maju br. zgodnie ze światowymi standardami biozgodności ISO 10993-5:2009E (cytotoksyczności) oraz 10993-12:2021E. Walletmor planuje kolejne testy ISO oraz międzynarodową certyfikację swojego implantu.

Przypomnijmy: polsko-brytyjski startup Walletmor stworzył pierwszy akceptowalny na całym świecie implant płatniczy. Urządzenie, które instaluje się w dowolnej części ciała pod skórą, przeważnie w dłoni, pozwala zastąpić nieporęczny portfel i jest wygodną alternatywą dla karty kredytowej, czy innego urządzenia z funkcją płatności, ze smartfonem włącznie. Implant jest wielkości małej agrafki o grubości pół milimetra. Składa się on z mikroprocesora i krzemowej otoczki spełniającej rolę anteny, które zamknięte są w hermetycznej bio-obudowie. I choć sam implant nie jest tzw. prawnym wyrobem medycznym, to jego twórcy spędzili łącznie blisko 10 lat nad opracowaniem i późniejszym potwierdzeniem jego bezpieczeństwa dla użytkowników.

Najwięcej prac o charakterze naukowo-badawczym, legislacyjnym i testowym zostało wykonanych w Stanach Zjednoczonych w laboratorium firmy VivoKey Technologies Inc. w Seattle. Tam właśnie narodził się bezpieczny i nie powodujący niepożądanych odczynów polimer, który jest, technicznie rzecz biorąc, tzw. plastikiem medycznym do produkcji wyrobów medycznych. Składniki polimeru posiadają VI klasę bezpieczeństwa amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków wg Food and Drug Administration (FDA), co sprawia, że implant bez obaw o zdrowie można wszczepić pod skórę.

"Implant przeszedł także szereg testów, takich jak testy wysokiej temperatury, test ciekłego azotu, testy wysokiego i niskiego ciśnienia. Implant nie jest przeciwskazaniem do wykonywania zdjęć RTG i nie wywołuje zakłóceń w trakcie rezonansu magnetycznego. Amerykańskie badania potwierdziły, że implant ten nie powoduje żadnej choroby i można go zainstalować w organizmie bez najmniejszego ryzyka. W trakcie 3 lat testów biopolimeru firma VivoKey nie odnotowała u osób z zainstalowanymi implantami żadnych alergii, niepokojących reakcji, odczynów czy innych tzw. działań niepożądanych" – mówi Amal Graafstra, szef VivoKey Technologies Inc. i jednocześnie dyrektor technologiczny firmy Walletmor. 

Równolegle do testów w Stanach Zjednoczonych, start-up Walletmor zlecił przebadanie implantu w Polsce, w zgodzie z unijnymi i międzynarodowymi standardami ISO. Celem badań zleconych w 2021 roku firmie Konmex BioLabs było potwierdzenie, czy analizowany produkt po wszczepieniu nie będzie odbiegał od normy i nie będzie prowadził do reakcji niepożądanych, takich jak cytotoksyczność tj. czy produkt w kontakcie z żywymi komórkami nie będzie ich niszczył.

"W ramach badania biokompatybilności implantu oceniliśmy poziom właściwości cytotoksycznych tego produktu metodą MEM elution. Polega ona na symulacji uwalniania różnych substancji przez produkt w organizmie człowieka, następnie zaaplikowaniu tych substancji komórkom hodowanym w warunkach laboratoryjnych i bezpośredniej obserwacji mikroskopowej stanu komórek po takim kontakcie. W naszym badaniu produkt okazał się nie mieć żadnego negatywnego wpływu na badane komórki" – mówi Kamila Gołaszewska, In-vitro Study Director  z Konmex BioLabs. "Dla nas ten projekt jest bardzo ciekawy ze względu na nowatorski charakter produktu, rodem z filmów science-fiction. Praca przy tych badaniach sprawia, że przyszłość zdaje się być bliżej, niż dotychczas sądziliśmy. Cieszymy się, że możemy uczestniczyć w tak rewolucyjnym projekcie" - dodaje.

"Zaufanie Klientów na całym świecie jest dla nas absolutnym  priorytetem" – mówi Wojciech Paprota, twórca implantu Walletmor. "Skrupulatne badania wykonane zgodne z procedurami ISO przez tak renomowaną firmę badawczą potwierdzają to, że implant można sobie  w pełni bezpiecznie wszczepiać i korzystać z niego dla swojego dobra i wygody"  – dodaje założyciel Walletmor.

Wojciech Paprota optymistycznie patrzy w przyszłość w kontekście możliwych do uzyskania przyszłych, międzynarodowych certyfikatów dla implantu. Potwierdza to także samo laboratorium Konmex. "Test cytotoksyczności jest testem bardzo czułym, dlatego jest stosowany jako "pierwsza linia frontu" podczas badań wyrobów medycznych. W przypadku takiego wyniku, jaki uzyskał produkt Walletmor, można z dużym prawdopodobieństwem przewidywać, że pozytywnie przejdzie kolejne badania biokompatybilności" – dodaje Kamila Gołaszewska z Konmex BioLabs.

 

 

[--------------------------]

 

Laboratorium Konmex BioLabs specjalizuje się w testach przedklinicznych do rejestracji wyrobów medycznych zgodnie z ISO 10993. Firma zapewnia kompleksowy zakres usług od wczesnych etapów fazy R&D, poprzez prototypowanie, aż do testów biokompatybilności włącznie. Wykwalifikowana kadra badawcza oraz urządzenia spełniające wysokie standardy wyposażenia jakie posiada Konmex, umożliwiają  wykonanie testów przy zachowaniu precyzji, jakości oraz krótkiego czasu realizacji. Konmex posiada certyfikat GLP (ang. Good Laboratory Practice) oraz akredytację ISO 17025. Na każdym etapie badań firma używa metod zgodnych ze standardami i wytycznymi ISO, ASTM, AAMI oraz FDA dzięki czemu współpracuje z producentami na całym świecie. Jako niezależna jednostka badawcza zapewnia rzetelność i obiektywność testów, pozwalającą na rejestracje i certyfikację wyrobu medycznego pod znakiem CE na terenie EU ale również w innych krajach np w USA, Brazylii, Japonii czy Korei Południowej.

https://biolabs.konmex.com/